Ética en investigación: desafíos durante la pandemia / Research ethics: challenges during the pandemic

Durante la pandemia de Covid-19 los hospitales pediatricos se vieron menos afectados, debido a la menor infección en niños, y sus recursos fueron reasignados en distintas tareas.. El Comité de Ética en Investigación del Hospital General de Niños Pedro de Elizalde presenta los distintos procedimientos implementados en esta emergencia, para sostener diferentes investigaciones, y que les permitió una rápida respuesta a esta situación.

COVID-19, ¿un conflicto ético? / COVID-19, an ethical conflict?

Exposición sobre posibles dilemas éticos ante la pandemia Covid-19 desde los comité de ética en investigación, en relación a la validación de resultados y distribución de diferentes vacunas, y a los criterios objetivos en la toma de decisiones con respecto a las conductas médicas aprobadas y permitidas durante la pandemia; de modo tal de crear un protocolo especial para la utilización de las futuras generaciones en contextos similares.

Investigación en Pandemia: intervenciones del Comité Provincial de Bioética de Santa Fe / Pandemic research: Santa Fe Provincial Committee of Bioethics interventions

Se presenta brevemente la evaluación ética de los protocolos presentados durante la pandemia de Covid-19 al Comité Provincial de Bioética de Santa Fe, organismo que regula las investigaciones con seres humanos en esta provincia, articulando esta tarea con los 24 comités de ética acreditados a nivel provincial. Se describen especialmente dos protocolos que fueron observados y en uno de los casos rechazado por el Comité en base a aspectos éticos.

Ética en investigación: Nuevos desafíos, ¿viejos dilemas? / Research Ethics: New challenges, old dilemmas?

Memoria de las ponencias del 1er Congreso de Ética en Investigación, realizado en la Ciudad de Buenos Aires en septiembre de 2022, y organizado por el Comité Central de Ética en Investigación del Ministerio de Salud de esta ciudad. Los dos ejes del Congreso fueron: Desafíos éticos en la investigación durante la pandemia y post-pandemia; y Aporte de las nuevas tecnologías para los procesos de investigación. Se presentan las ponencias del congreso, organizadas en los capítulos: El trabajo de los Comités de Ética en Investigación durante la pandemia; El rol de las comunidades en la investigación; Aporte de las nuevas tecnologías para los procesos de investigación; y Desafíos modernos para la investigación en salud.

Gobernanza para la supervisión ética de la investigación sobre COVID-19 en América Latina: un estudio exploratorio / Governance for ethical oversight of COVID-19 research in Latin America: an exploratory study

Presentación de "Estudio Exploratorio de los Marcos de Gobernanza para la Revisión y Supervisión Ética de la Investigación de COVID-19 en América Latina", trabajo descriptivo para identificar si los países de América Latina adoptaron políticas para acelerar la evaluación ética de las investigaciones, a la vez de que aseguraban los estándares éticos para su realización, durante la pandemia.

Análisis de tesis médicas de pregrado en una universidad de Perú, 2011-2020: publicación en revistas indizadas y factores asociados / Analysis of undergraduate medical theses at a Peruvian university, 2011-2020: publication in indexed journals and associated factors

Los factores cuantitativos asociados a la publicación de tesis médicas en el pregrado no han sido lo suficientemente estudiados. Por ello, la investigación describió las tasas de publicación, así como la asociación con las características de las tesis, del asesor y del tesista. Se accedió, de manera virtual, a las tesis médicas de pregrado de la Universidad Nacional de San Agustín de Arequipa, Perú, durante el período 2011-2020. Mediante el análisis de regresión logística múltiple, se evaluó la asociación entre la publicación de la tesis en revistas indizadas (Scopus) y la experiencia previa en publicación en revistas indizadas en Scopus del asesor y del tesista, la unidad de análisis, el tamaño de muestra, diseño de estudio, número de páginas, aprobación por el comité de ética de investigación y el sexo del tesista. De 884 tesis solo 12 (1,5 por ciento) se publicaron; lo que constituye el 1,23 por ciento de las tesis publicadas anualmente, con tendencia constante. La experiencia previa en publicación del asesor se asoció con la colocación de las tesis en revistas indizadas (OR = 8,97 [1,70-42,98]; p = 0,005) y en revistas indizadas a Scopus (OR = 14,64 [1,24-336,11]; p = 0,037). Presentar la aprobación del comité de ética de la institución se asoció con publicar la tesis en revistas indizadas a Scopus (OR = 12,45 [1,06-285,94]; p = 0,050). La publicación de tesis médicas de pregrado en esta universidad es baja y constante. Se asoció con tener un asesor de tesis con experiencia previa en publicaciones en revistas indizadas a Scopus y a tener aprobación por comité de ética. Urge implementar estrategias para aumentar la publicación de tesis(AU)

Quantitative factors associated with the publication of undergraduate medical theses have not been sufficiently studied. Therefore, the research described publication rates, as well as the association with thesis, advisor, and thesis writer characteristics. Undergraduate medical theses from the Universidad Nacional de San Agustín de Arequipa, Peru, during the period 2011-2020 were accessed virtually. Multiple logistic regression analysis was used to evaluate the association between thesis publication in indexed journals (Scopus) and the previous publication experience in indexed journals in Scopus of the advisor and the thesis author, the unit of analysis, sample size, study design, number of pages, approval by the research ethics committee and the gender of the thesis author. Out of 884 theses only 12 (1.5percent) were published; this constitutes 1.23percent of the theses published annually, with a constant trend. The previous publication experience of the advisor was associated with the placement of theses in indexed journals (OR = 8.97 [1.70-42.98]; p = 0.005) and in journals indexed to Scopus (OR = 14.64 [1.24-336.11]; p = 0.037). Presenting the approval of the institution's ethics committee was associated with publishing the thesis in journals indexed to Scopus (OR = 12.45 [1.06-285.94]; p = 0.050). Publication of undergraduate medical theses at this university is low and consistent. It was associated with having a thesis advisor with previous experience in publishing in Scopus-indexed journals and having approval by an ethics committee. There is an urgent need to implement strategies to increase thesis publication(AU)

Caminhos de um comitê de ética: 10 anos da Plataforma Brasil / Trajectory of an ethics commitee: 10 years of Plataforma Brasil / Trayectoria de un comité de ética: 10 años de la Plataforma Brasil

Resumo Esta pesquisa buscou traçar o perfil do Comitê de Ética da Universidade Estadual Vale do Acaraú, Ceará, nos 10 anos da Plataforma Brasil. Levantaram-se pesquisas realizadas entre 2012 e 2021, conforme atores ou processos, seguindo a análise descritiva. Houve prevalência feminina e do campo da saúde ou ciências biológicas, e pareceristas tiveram maior formação acadêmica, tempo de experiência e número de projetos em relação a pesquisadores. Das 2.295 pesquisas analisadas, houve flutuações temporais, com concentração de projetos anteriormente aprovados até 2015, finalizados em 2016 e em trâmite em 2021, com evidente diminuição em 2020 e 2021. Foram mais frequentes pesquisas originais de centros coordenadores, institucionais, brasileiras, autofinanciadas, sem área temática, com decisão ética favorável, em até três meses e tempo de fluxo reduzido entre quinquênios. Termo de consentimento livre e esclarecido e riscos destacaram-se como principais óbices éticos. Esse panorama valoriza a importância da plataforma para o progresso científico.

Abstract This study outlines the profile of the Ethics Committee of the Acaraú Valley State University, Ceará, Brazil, after 10 years of Plataforma Brasil. Bibliographic search surveyed research conducted between 2012 and 2021 according to actors and processes, following descriptive analysis. Results showed a prevalence of female researchers from the health or biological sciences field, and reviewers had a greater academic background, length of experience, and number of projects than researchers. Of the 2,295 studies analyzed, most were approved by 2015, completed in 2016 and under evaluation in 2021, with clear decrease in 2020 and 2021. Original research from national self-funded institutional coordinating centers without thematic area, with a favorable ethical opinion within three months, and reduced flow time between quinquennia stood out. Main ethical obstacles concerned the informed consent and risks. This overview highlights the importance of the platform for scientific progress.

Resumen Esta investigación rastreó el perfil del Comité de Ética de la Universidad Estadual Vale do Acaraú, Ceará, Brasil, en los 10 años de la Plataforma Brasil. Los estudios ocurrieron entre 2012 y 2021 según actores o procesos, siguiendo el análisis descriptivo. Predominaron mujeres del campo de la salud o las ciencias biológicas y, comparados con los investigadores, los árbitros tenían alto nivel de formación académica, mayor tiempo de experiencia y proyectos. En 2.295 estudios hubo fluctuaciones temporales, con concentración de proyectos aprobados hasta 2015, completados en 2016 y en curso en 2021, con disminución evidente entre 2020-2021. Los estudios más frecuentes provienen de los centros coordinadores, institucionales, brasileños, autoapoyados, sin área temática, con decisión ética favorable hasta tres meses y tiempo de flujo reducido entre quinquenios. El formulario de consentimiento y los riesgos fueron los principales obstáculos éticos. Este panorama valora la importancia de la plataforma al progreso científico.

Considerações estruturais sobre o exercício do cargo da presidência das Comissões de Ética do Sistema de Gestão da Ética do Poder Executivo Federal (SGEPEF) / Structural considerations on the exercise of the presidency of the Ethics Commissions of the Ethics Management System of the Federal Executive Branch (SGEPEF) / Consideraciones estructurales sobre el ejercicio de la presidencia de las Comisiones de Ética del Sistema de Gestión de Ética del Ejecutivo Federal (SGEPEF)

Este artigo busca sistematizar conhecimentos advindos do exercício da presidência de comissão de ética de instituição pública de ciência e tecnologia, pivô de articulação e integração de inúmeros vetores, ao reunir aprendizagens, princípios e diretrizes, com o objetivo de delinear novas linhas de ação aos ocupantes desse cargo. Partindo do pressuposto de que a atuação no campo ético é práxis política em constante dinamismo e problematização, da utilização de uma abordagem metodológica estruturalista, na qual cada elemento dá significado e é, por sua vez, significado pelos demais, e da definição de quatro grandes dimensões de atuação no Policy Cycle, buscamos apontar diferentes efeitos sistêmicos e de estrutura da operacionalização do Sistema de Gestão da Ética do Poder Executivo Federal (SGEPEF), com seu marco legal e temporal em crescente institucionalização e legitimação. Concluímos indicando novas possibilidades sistêmicas e estruturais no campo ético para avanços e inovação na gestão pública, gerando, assim, ambiente de trabalho mais humanizado e saudável, com amplo desenvolvimento organizacional

This article seeks to systematize knowledge arising from the exercise of the presidency of the ethics committee of a public institution of science and technology, pivot of articulation and integration of numerous vectors, bringing together learning, principles and guidelines, with the objective of outlining new lines of action for the occupants of this office. Assuming that acting in the ethical field is political praxis in constant dynamism and problematization, using a structuralist methodological approach where each element gives meaning and is, in turn, signified by the other elements, and defining four major dimensions of action in the Policy Cycle, we seek to point out different systemic and structural effects of the operationalization of the Ethics Management System of the Federal Executive Branch (SGEPEF), with its legal and temporal framework in increasing institutionalization and legitimation. We conclude by indicating new systemic and structural possibilities in the ethical field for advances and innovation in public management, generating a more humanized and healthy work environment, with broad organizational development.

Este artículo busca sistematizar los saberes surgidos del ejercicio de la presidencia del comité de ética de una institución pública de ciencia y tecnología, pivote de articulación e integración de numerosos vectores, reuniendo aprendizajes, principios y lineamientos, con el objetivo de trazar nuevas líneas de acción para los ocupantes de esta posición. Asumiendo que actuar en el campo ético es una praxis política en constante dinamización y problematización, desde un enfoque metodológico estructuralista donde cada elemento da sentido y es, a su vez, significado por los demás, y definiendo cuatro grandes dimensiones de acción en el Ciclo Político, buscamos señalar distintos efectos sistémicos y estructurales de la operativización del Sistema de Gestión de Ética del Poder Ejecutivo Federal (SGEPEF), con su marco legal y temporal en creciente institucionalización y legitimación. Concluimos señalando nuevas posibilidades sistémicas y estructurales en el campo ético para el avance y la innovación en la gestión pública, generando un ambiente de trabajo más humanizado y saludable, con amplio desarrollo organizacional.

Boletim Educação em Debate - Ed. 5 / Debate Education Bulletin - Ed. 5

A Superintendência de Educação em Saúde (SUPES) lança a 5° edição do Boletim Educação em Debate,com informações sobre educação, ensino e pesquisa para os profissionais de saúde, estudantes e usuários. Nesta edição, a Superintendência convidou o Núcleo de Educação Permanente do Hospital Estadual Getúlio Vargas (NEP/HEGV) para contar a experiência com a implantação e implementação de um Ambiente Virtual de Aprendizagem intitulado VIRTUANEP.

Boletim Educação em Debate - Ed. 6 / Debate Education Bulletin - Ed. 6

A Superintendência de Educação em Saúde (SUPES) lança a 6° e última edição do ano de 2022 do Boletim "Educação em Debate". Nesta edição, que é no mês da Consciência Negra, o bate papo do editorial está voltado para a pauta do racismo no campo da saúde e da formação. Para essa conversa, convidamos Caio Vitor Pereira Silva estudante do 8º período de graduação em Psicologia, da Universidade Veiga de Almeida, estagiário do Programa de Estágio Bolsista em Gestão de Políticas Publicas de Saúde ­ GPPS da SES-RJ, para falar sobre o tema a partir da sua perspectiva enquanto um estudante negro em formação. Nas demais seções, notícias e novidades sobre educação em saúde, pesquisa e ensino-serviço.

Trascendencia de los Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos en el Ecuador / Research Ethics Committees of Human Beings in Ecuador

INTRODUCCIÓN. Los Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos deben proteger la dignidad, los derechos, el bienestar y la seguridad de los sujetos investigados; evalúan aspectos éticos, metodológicos y jurídicos de los protocolos de investigación, competencia otorgada por el ente sanitario del país que ameritó observar si se cumplió. OBJETIVO. Evaluar la situación de los Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos, basados en la percepción del cursillista, la normativa, las repercusiones y consecuencias para mantener su condición activa y su trascendencia. MATERIALES Y MÉTODOS. Estudio descriptivo, transversal y ambispectivo con un universo de 1 327 profesionales del área de la salud y una muestra de 385 encuestados que expresaron su percepción sobre trece Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos a nivel nacional, con revisión bibliográfica nacional e internacional, se excluyeron los suspendidos. Se aplicó encuesta validada online, período abril a octubre de 2019. Data analizada en Excel y SPSS versión 23. RESULTADOS. El 76,92% Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos fueron de la ciudad de Quito. Los cursillistas percibieron que el 64,16%, no trascendieron en su labor; desconocieron que: la Dirección Nacional de Inteligencia de la Salud, cuestionó el nombramiento de algún miembro un 97,14%; el cuestionamiento estuvo basado en la norma vigente un 79,48%; sobre la aprobación del plan anual de capacitación en investigación, 2019, un 95,06%; el plan anual de capacitación específico un 77,40%, y no recibieron directrices ni retroalimentación en temas de capacitación en calidad de investigador, un 90,39%. Además, percibieron que los Comités fueron responsables de capacitar otros Comités de ética de Investigación en Seres Humanos, un 81,82% y a los investigadores, un 85,71%; que deben elaborar el plan anual de educación específica para los miembros del comité, un 89,35%. CONCLUSIÓN. Se identificó entre los problemas que los investigadores casi no los conocen y hay necesidad de actualizar la norma que afectó el funcionamiento. Los justificativos para mantener la condición activa no se cumplieron, se evidenció la necesidad de asesoría para los comités por parte de las autoridades competentes, sin lograr conformación consolidada con actores y repercutió en su trascendencia.

INTRODUCTION. The Research Ethics Committees on Human Beings must protect the dignity, rights, well-being and safety of the research subjects; evaluate ethical, methodological and legal aspects of the research protocols, a competence granted by the health entity of the country that merited see if it is done. OBJECTIVE. Evaluate the situation of the Ethics Committees for Research in Human Beings, based on the perception of the trainee, the regulations, the repercussions and consequences to maintain their active condition and their transcendence. MATERIALS AND METHODS. Descriptive, cross-sectional and ambispective study with a universe of 1,327 professionals in the health area and a sample of 385 respondents who expressed their perception of thirteen Research Ethics Committees on Human Beings at the national level, with national and international bibliographic review. those suspended were excluded. An online validated survey was applied, from April to October 2019. Data analyzed in Excel and SPSS version 23. RESULTS. 76.92% Human Research Ethics Committees were from the city of Quito. The trainees perceived that 64,16%, did not transcend in their work; they did not know that: the National Directorate of Health Intelligence, questioned the appointment of a member 97,14%; the questioning was based on the current norm 79,48%; on the approval of the annual research training plan, 2019, 95,06%; the specific annual training plan 77,40%, and did not receive guidelines or feedback on training issues as a researcher, 90,39%. In addition, they perceived that the Committees were responsible for training other Human Beings Research Ethics Committees, 81,82% and the researchers, 85,71%; that they must prepare the annual specific education plan for the members of the committee, 89,35%. CONCLUSION. It was identified among the problems that the researchers hardly know them and there is a need to update the norm that affected the operation. The justifications to maintain the active condition were not fulfilled, the need for advice for the committees by the competent authorities was evidenced, without achieving a consolidated conformation with actors and had repercussions on its importance. hardly know them and there is a need to update the norm that affected the operation. The justifications to maintain the active condition were not fulfilled, the need for advice for the committees by the competent authorities was evidenced, without achieving a consolidated conformation with actors and had repercussions on its importance.

Termo de assentimento: participação de crianças em pesquisas / Consent forms: the participation of children in research / Formulario de asentimiento: participación de niños en investigaciones

Resumo A Resolução do Conselho Nacional de Saúde 466/2012 estabelece a obrigatoriedade de termo de assentimento para pesquisas realizadas com crianças. No entanto, a resolução apresenta a definição de assentimento livre e esclarecido sem especificar os elementos necessários para o documento. Essa lacuna torna atual e pertinente a abordagem desse tema proposta pelo presente estudo, que tem como objetivo discutir a participação de crianças em pesquisas. Os resultados apresentam um arcabouço teórico a partir do qual se pode refletir sobre a ética em pesquisas com crianças, tendo em vista sua vulnerabilidade, que pode levar a situações irreparáveis. Conclui-se que o tema deve permanecer nos debates acadêmicos e profissionais, pois, além de a realidade ser dinâmica, muitas são as especificidades desse segmento populacional.

Abstract The Resolution 466/2012 of the National Council of Health establishes the term of assent as compulsory for research carried out with children. However, the resolution presents the definition of assent without specifying the terms necessary for the document. This gap makes current and pertinent the approach of this topic by this study, which aims to discuss the participation of children in research. The results present a theoretical framework from which we can reflect on the ethics of Research with children, considering their vulnerability, which can lead to irreparable situations. We conclude that the theme must remain in the academic and professional debates since, on top of being a dynamic reality, this population segment has many specificities.

Resumen La Resolución del Consejo Nacional de Salud 466/2012 brasileño dispone que el término de asentimiento es obligatorio en las investigaciones que involucran a niños. La resolución trae la definición de asentimiento informado, pero no detalla los elementos que deben contener el documento. Con base en esta laguna actual y relevante, este estudio pretende discutir la participación de los niños en investigación. Se presenta un marco teórico desde el cual se reflexiona sobre la ética en la investigación que involucra a niños dada su vulnerabilidad, lo que puede llevar a situaciones irreparables. Se concluye que el tema tiene que seguir en los debates académicos y profesionales, porque, además de que la realidad es dinámica, existen muchas especificidades para esta población.

Regulamentação ética da pesquisa no Brasil: papel do controle social / Ethical regulation of research in Brazil: the role of social control / Regulación ética de la investigación en Brasil: el rol de control social

Resumo Este trabalho apresenta fatos históricos que resultaram na primeira normalização de pesquisa em saúde no Brasil e busca salientar a importância da participação social no seu controle. Ao percorrer os marcos regulamentadores do país, é evidente que as movimentações sociais foram responsáveis por mudanças no sistema formado pelos comitês de ética em pesquisa e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. Entretanto, existem entraves no que concerne aos padrões de análise nos diversos comitês, às dificuldades de acompanhamento dos projetos em andamento e ao cadastro na Plataforma Brasil. Porém, o sistema brasileiro é referencial para outros países quanto a respeito e proteção de participantes de pesquisa e à inserção da sociedade no âmbito dos comitês.

Abstract This work presents historical facts that resulted in the first health research normalization in Brazil and seeks to highlight the importance of social participation in its control. Going through the Regulatory marks of the countries, the social movements were evidently responsible for changes in the system formed by the research ethics committees and by the National Committee of Research Ethics. However, there are hindrances regarding the standards of analysis in the diverse committees, the difficulties of following the projects in course, and the register on the Plataforma Brasil. The Brazilian system is, nonetheless, a referential for other countries regarding respect and protection of research participants and the insertion of society in the committees.

Resumen Este trabajo presenta los hechos históricos que resultaron en la primera regulación de la investigación en salud en Brasil y busca señalar la importancia de la participación social en su control. Los marcos de regulación en el país ponen en evidencia que los movimientos sociales fueron los responsables de los cambios en el sistema conformado por los comités de ética en investigación y la Comisión Nacional de Ética en Investigación. Sin embargo, existen obstáculos con respecto a los estándares de análisis en los diversos comités, a las dificultades de seguimiento de los proyectos en curso y al registro en la Plataforma Brasil. A pesar de esto, el sistema brasileño es una referencia para otros países con relación al respeto y protección de los participantes en investigación y la inclusión de la sociedad en el ámbito de los comités.

História oral e ética: um olhar comparativo entre Brasil, Canadá e Itália / Oral history and ethics: a comparative gaze on Brazil, Canada, and Italy

Resumo O artigo apresenta um diálogo entre as experiências brasileiras, canadenses e italianas quanto aos desafios colocados por avaliações éticas "externas" (feitas por comitês de ética e órgãos correlatos) e "internas" (resultante dos debates dos/as próprios/as pesquisadores/as) à história oral. Pretende demonstrar as diferentes maneiras de lidar com as imposições estranhas à área, revelar as estratégias de ação colocadas em prática e destacar questões centrais para o trabalho responsável com história oral. O espírito que anima a escrita é o de repensar as próprias experiências e de aprender com as alheias.

Abstract This article presents a dialogue between the experiences of Brazil, Canada, and Italy in addressing the challenges posed by ethical evaluations, both "external" (by ethics committees and related bodies) and "internal" (in debates among researchers themselves), of oral history. It attempts to demonstrate the different ways impositions from outside the area have been handled, the action strategies adopted, and issues central to responsible work in the sphere of oral history. It is written with the spirit of rethinking one's own experiences and learning from those of others.

The importance of applying the statement of assent to children and adolescents: a qualitative study / La importancia de la aplicación del término de consentimiento para niños y adolescentes: un estudio cualitativo / A importância da aplicação do termo de assentimento para crianças e adolescentes: um estudo qualitativo

Objective. To describe the importance of the Statement of Assent for children and adolescents invited to participate in a clinical study and their main reactions to its explanation. Methods. This is an exploratory descriptive qualitative study of 17 children and adolescents, who were invited to participate in a clinical study in the field of oncology in a hospital located in Rio de Janeiro (Brazil). Data were analyzed using thematic analysis. Results. Two thematic units were generated after data interpretation: signing the statement of assent, in which participants felt their main role when faced with the possibility of expressing their agreement or not to take part in the study; and understanding of the study, when they showed that they understood the steps of the study by asking pertinent questions to clarify their doubts. Children and adolescents understood the steps of the study contained in the Statement of Assent, were interested and asked questions to clarify their doubts about the study. Conclusion. The Statement of Assent was important for participants understanding the study and having autonomy over their participation. As the statement strengthened the main role of children and adolescents in the research process, the conclusion was that its use in studies involving the pediatric population should be encouraged.

Objetivo. describir la importancia del Formulario de Consentimiento Informado para los niños y adolescentes invitados a participar en un estudio clínico aleatorizado y sus principales reacciones a su explicación. Métodos. se trata de una investigación exploratoria descriptiva con abordaje cualitativo, realizada con 17 niños y adolescentes, quienes fueron invitados a participar de un estudio clínico en el área de oncología en un hospital ubicado en Río de Janeiro (Brasil). A los datos se les realizó análisis temático. Resultados. Luego de la interpretación de los datos, se generaron 2 unidades temáticas: la firma del formulario de consentimiento y la comprensión del estudio. Los niños y adolescentes entendieron las etapas del estudio contenidas en la firma del Término de Asentimiento y se interesaron, haciendo preguntas para aclarar sus dudas sobre la investigación. Conclusión. El consentimiento informado era importante para que los participantes entendieran la investigación y tuvieran autonomía sobre su participación. Al potenciar el protagonismo de los niños y adolescentes en el proceso de investigación, recomendamos que debe fomentarse su uso en los estudios con población pediátrica.

Objetivo. Descrever a importância do Termo de Assentimento para crianças e adolescentes convidados a participar de um estudo clínico e suas principais reações quanto à explicação do mesmo. Métodos. Trata-se de uma pesquisa do tipo descritiva exploratória com abordagem qualitativa, realizada com 17 crianças e adolescentes, que foram convidados a participar de um estudo clínico na área da oncologia em um hospital localizado no Rio de Janeiro (Brasil). Os dados foram analisados empregando-se a análise temática. Resultados. Após a interpretação dos dados, foram geradas 2 unidades temáticas: a assinatura do termo de assentimento em que os participantes se sentiram protagonistas frente a possibilidade de expressarem a concordância ou não em participar da pesquisa, e a compreensão sobre o estudo quando elas mostraram que entenderam as etapas do estudo fazendo perguntas pertinentes para esclarecer suas dúvidas. As crianças e adolescentes compreenderam as etapas do estudo que constavam no Termo de Assentimento e tiveram interesse, fazendo perguntas para esclarecer suas dúvidas com relação à pesquisa. Conclusão. O termo de assentimento foi importante para os participantes compreenderem sobre a pesquisa e para terem autonomia sobre sua participação. Por potencializar o protagonismo de crianças e adolescentes no processo de pesquisar conclui-se que seu uso em estudos que envolvem a população pediátrica deve ser incentivado.

Problemas morais e/ou éticos em comitês de ética em pesquisa / Moral and/or ethical issues in research ethics committees / Problemas morales y/o éticos en los comités de ética de investigación

Resumo O objetivo do estudo é analisar problemas morais e/ou éticos vivenciados por membros de comitês de ética em pesquisa durante suas atividades e as estratégias utilizadas para solucionar esses problemas. Trata-se de pesquisa de abordagem qualitativa, com participação de 39 membros que atuavam em comitês em Salvador/BA, Brasil. Os dados foram coletados em outubro de 2020 por questionário on-line autoaplicado na plataforma Google Forms. Os resultados evidenciaram: vivências de conflitos de interesses e de valores, bem como dilemas; e utilização de trocas de experiências e compartilhamento de ideias e opiniões como estratégias para solucionar esses problemas. Conclui-se que os membros desses comitês vivenciam problemas morais e/ou éticos e buscam solucioná-los por meio de estratégias que favorecem o desenvolvimento de pesquisas conforme critérios éticos e metodológicos adequados.

Abstract The objective of the study is to analyze moral and/or ethical issues experienced by members of research ethics committees when performing their activities and the strategies used to deal with those issues. This is a qualitative study with 39 individuals that participated in committees in Salvador, Bahia, Brazil. Data were collected in October 2020 using a self-administered online questionnaire developed using Google Forms. Results showed that participants underwent conflicts of interests and values, and also faced dilemmas, and the strategies used to deal with those issues were exchanging of experiences and sharing of ideas and opinions. It is concluded that members of such committees experience moral and/or ethical issues and seek to deal with them via strategies that favor the development of research according to appropriate ethical and methodological criteria.

Resumen El objetivo del estudio es analizar los problemas morales o éticos experimentados por los miembros de los comités de ética de investigación durante sus actividades y las estrategias que utilizan para resolver dichos problemas. Se trata de una investigación de enfoque cualitativo, con la participación de 39 miembros que actuaban en comités en Salvador, Bahía, Brasil. Los datos se recopilaron en octubre del 2020 por medio de un cuestionario en línea autoadministrado en la plataforma Google Forms. Los resultados mostraron experiencias de conflictos de intereses y valores, así como dilemas; y el intercambio de experiencias, ideas y opiniones como estrategias para solucionar dichos problemas. Se concluye que los miembros de estos comités experimentan problemas morales o éticos y tratan de solucionarlos mediante estrategias que favorezcan el desarrollo de investigaciones de acuerdo con criterios éticos y metodológicos adecuados.

Fundamentos para resolução de problemas morais e/ou éticos nos comitês de ética em pesquisa / Fundamentals for solving moral and/or ethical problems in research ethics committees / Fundamentos para la resolución de problemas morales y / o éticos en los comités de ética en investigación

Objetivo: Analisar os fundamentos utilizados por membros de Comitês de Ética em Pesquisa, na resolução dos problemas éticos e/ou morais vivenciados durante suas atividades nestes Comitês. Métodos: Estudo qualitativo, com uso de questionário online autoaplicado na Plataforma Google Forms, que envolveu 39 membros efetivos de 10 Comitês de Ética em Pesquisa, de Salvador, Bahia, Brasil. Dados analisados a partir da Configuração Triádica, Humanista, Existencialista, Personalista. Resultados: Entre os fundamentos utilizados por membros dos Comitês de Ética em Pesquisa para resolução de problemas morais e/ou éticos vivenciados, estão as instruções e documentos normativos no âmbito da pesquisa envolvendo seres humanos, bioética, princípios e valores. Conclusão: Os membros dos Comitês de Ética utilizam normativas e princípios bióticos para solução de problemas morais e/ou éticos vivenciados em suas atividades, tendo em vista o desenvolvimento de Pesquisas em consonância com os aspectos éticos e científicos adequados. (AU)

Objective: To analyze the fundamentals used by members of Research Ethics Committees in solving ethical and/or moral problems experienced during their activities in these Committees. Methods: Qualitative study, using a self-administered online questionnaire on the Google Forms Platform, which involved 39 effective members of 10 Research Ethics Committees, from Salvador, Bahia, Brazil. Data analyzed from the Triadic, Humanist, Existentialist, Personalist Configuration. Results: Among the foundations used by members of the Research Ethics Committees to solve moral and/or ethical problems experienced are the instructions and normative documents within the scope of research involving human beings, bioethics, principles and values. Conclusion: The members of the Ethics Committees use norms and bioethics principles to solve moral and/or ethical problems experienced in their activities, with a view to developing research in line with the appropriate ethical and scientific aspects. (AU)

Objetivo: Analizar los fundamentos utilizados por los miembros de los Comités de Ética en Investigación en la resolución de problemas éticos y / o morales experimentados durante su actuación en estos Comités. Métodos: Estudio cualitativo, utilizando un cuestionario en línea autoadministrado en la plataforma Google Forms, que involucró a 39 miembros efectivos de 10 Comités de Ética en Investigación, de Salvador, Bahía, Brasil. Datos analizados desde la Configuración Triádica, Humanista, Existencialista, Personalista. Resultados: Entre los fundamentos que utilizan los miembros de los Comités de Ética en Investigación para resolver los problemas morales y / o éticos vividos se encuentran las instrucciones y documentos normativos en el ámbito de la investigación con seres humanos, bioética, principios y valores. Conclusión: Los miembros de los Comités de Ética utilizan normas y principios bióticos para resolver problemas morales y/o éticos vividos en sus actividades, con miras a desarrollar la investigación en línea con los aspectos éticos y científicos adecuados (AU)

Importância dos Conselhos Consultivos Nacionais de Bioética em tempos de Covid-19: realidade e perspectivas de Angola / Importance of National Bioethics Advisory Councils in Covid-19 times: Angola's reality and perspectives

A Covid-19 trouxe ao mundo uma nova dinâmica de vida, obrigando que os Conselhos Consultivos Nacionais de Bioética de muitos países, principalmente os africanos (Togo, Argélia) e alguns europeus (França e Portugal), se reinventassem para se adequarem ao contexto. Dentro da sua linha de actuação os conselhos apenas opinam, sugerem, analisam e recomendam algumas medidas que poderiam ser tomadas diante de conflitos morais. O objectivodeste trabalho é apresentar o papel dos Conselhos Consultivos Nacionais de Bioética no enfrentamento dapandemia daCovid-19. O texto sustenta-se metodologicamente em um estudo documental e bibliográfico com abordagem qualitativa e de carácter exploratório. Nos resultados, foram encontradas informações sobre Conselhos Consultivo Nacionais de Bioética em África, bem como outros denominados por Comité Nacional de Bioética. Entretanto, constatou-se que de algum modo eles ajudam na manutenção dos conhecimentos sobre como lidar com a Covid-19, embora em alguns países africanos sejainexpressivo. É essencial ressaltar que um Conselho Consultivo Nacional de Bioética tem missão diferente de um Comité de Ética em Pesquisa, uma vez que o Conselho vela por questões de maior magnitude, como projectosque serão convertidos em políticas de Estado. Por fim,vale ressaltar que no caso africano, existe uma ausência de órgãos governamentais atinentes à bioética. E é de suma importância para os países africanos a implementação de órgão dessa dimensão (Conselho Nacional de Bioética) para permitir o diálogo de temas de bioética de complexa resolução como é o caso da Covid-19.

Covid-19 brought a new dynamic to the world, thus forcing the National Bioethics Advisory Councils of many countries, mainly African (Togo, Algeria) and some European (France and Portugal) to reinvent themselves to fit the context. Within their line of action, the councils only give opinions, suggest, analyse and recommend some measures that could be taken in the face of moral conflicts. The aim of this paper is to present the role of National Bioethics Advisory Councils in confronting the pandemic of Covid-19. The text is methodologically sustained in a documental and bibliographical study with a qualitative approach and of exploratory character. In the results, information was found on National Bioethics Advisory Councils in Africa, as well as others called National Bioethics Committee. However, it was found that some how they help in maintaining knowledge on how to deal with Covid-19, although in some African countries it is inexpressive. It is essential to emphasise that a National Bioethics Advisory Council has a different mission from a Research Ethics Committee, since the Council watches over issues of greater magnitude, such as projects that will be converted into State policies. Finally, it is worth noting that in the African case, there is an absence of governmental bodies pertaining to bioethics. And it is of utmost importance for African countries to implement such a body (National Bioethics Council) to enable dialogue on bioethical issues of complex resolution as is the case of Covid19.

Marco ético y jurídico en la investigación científica en chile: acreditación de comités ético científicos / Ethical and legal framework in scientific research from Chile: functioning of accredited scientific ethics committees

RESUMEN: La investigación científica en seres humanos es fundamental para el desarrollo y avance en la ciencia de la salud y para el bienestar de la sociedad. La necesidad de contar con principios éticos explícitos y un marco regulatorio, permitió en el año 2001 la aprobación de la Norma sobre Regulación de Ensayos Clínicos en Seres Humanos. La ley 20.120 (2006), norma la investigación científica en el ser humano, describe aspectos centrales para el desarrollo de la investigación, dando sustento legal a la creación de los Comités Éticos Científicos (CEC), entidades colegiadas que tienen por objeto velar por la protección de la vulneración de derechos y libertades de los participantes, pudiendo aprobar o rechazar los protocolos de los proyectos. En Chile al año 2021 se registran 62 CEC acreditados. La región Metropolitana concentra el 58,2 %, la zona Norte un 11,2 % y en el sur del país un 30,6 %, de ellos solo el 12,9 % están acreditados para evaluar ensayos clínicos aleatorizados (ECA). Los criterios éticos internacionales más utilizados son la Declaración de Helsinki, pautas éticas sobre la salud, bienestar y los derechos de los pacientes; El Consejo Internacional de Ciencias Médicas (CIOMS) que protege en entornos vulnerables de escasos recursos; y el Informe Belmont en la protección de los sujetos de investigación. Se concluye que las guías éticas nacionales e internacionales son pautas que guardan relación con la adecuada protección jurídica de los participantes, velando por el respeto a la autonomía, la justicia y la selección justa de los participantes, a través del consentimiento informado voluntario. El desarrollo de una cultura de conducta ética en la investigación se debe basar en tres dimensiones generales; el ambiente humano, ambiente político y mecanismos de la sociedad civil.

SUMMARY: Scientific research in human beings is essential for the development and advancement of health science and for the well-being of society. The need to have explicit ethical principles and a regulatory framework allowed in 2001 the approval of the Standard on the Regulation of Clinical Trials in Human Beings. Law 20,120 (2006), regulates scientific research in human beings and describes central aspects for the development of research, giving legal support to the creation of Scientific Ethics Committees (SEC), collegiate entities whose purpose is to ensure the protection of the vulnerability of rights and freedoms of the participants, being able to approve or reject the protocols of the projects. In Chile by 2021, 62 accredited CECs are registered. The Metropolitan region concentrates 58.2 %, the North zone 11.2 % and in the south of the country 30.6 %, of which only 12.9 % are accredited to evaluate randomized clinical trials (RCTs). The most widely used international ethical criteria are the Helsinki Declaration, ethical guidelines on health, well-being and the rights of patients; The International Council of Medical Sciences (CIOMS) that protects in vulnerability low-resource settings; and the Belmont Report on the protection of research subjects. It is concluded that the national and international ethical guidelines are appropriate legal ethical guidelines and risk-benefit ratio that protect the participants, ensuring respect for the autonomy, justice and fair selection of the participants, through voluntary informed consent. The development of a culture of ethical conduct in research must be based on three general dimensions; the human environment, political environment and mechanisms of civil society.